日本語でいうと、「前向きランダム化オープンエンドポイント盲検化試験」
プラセボを使わないオープン試験で、エンドポイントの評価のみ盲検化、マスキングした研究方法である。
医師、患者は使われている治療薬、治療方法を知っていて、アウトカムの評価者は分からないようにする。
患者がどちらの群に割りつけられたか知らない第三者が判定することによって、マスキングを保証し、情報バイアスを制御することは可能になる。

このときに医師や患者が評価するものがアウトカムに入っていては、マスキングは成り立たなくなる。アウトカムに症状、入院、手術などの介入が入ってきた場合、それを誰が決めるのであろうか。治療を行っている医師は、片方の群の入院や手術の適応基準を甘くすることができる。その状態で第三者が判定してもバイアスを避けることはできなくなってしまう。
PROBE法では死亡、心筋梗塞、脳卒中などのハードエンドポイントでなければ、バイアスの影響を受けやすくなってしまうのである。

参照：Jikei Heart Study

最終更新日　2008年10月9日
評価者　DK